Medicines for Europe podporuje svojich členov Accord, Fresenius, Insud, Polpharma, Sandoz, STADA, Teva, Viatris a Zentiva, ktorí podali na Súdny dvor Európskej únie žalobu proti vytvoreniu systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) v smernici o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD). Cieľom právneho kroku je zabrániť nespravodlivému, diskriminačnému a neprimeranému nákladovému zaťaženiu, a tým zabezpečiť prístup k životne dôležitým liekom.
Asociácia GENAS, zastupujúca výrobcov generických, biologicky podobných liekov a liekov s pridanou hodnotou v Slovenskej republike podporuje iniciatívu Medicines for Europe – európskeho zástupcu generického a biosimilárneho priemyslu – k predmetnej smernici. Rovnako, ako Medicines for Europe súhlasíme, že uvedená smernica môže ohroziť dostupnosť základných a kritických liekov aj v Slovenskej republike.
Dodávky kritických liekov miliónom pacientov v celej EÚ sú ohrozené, pretože systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu neúmerne ovplyvňuje výrobcov generických liekov. Zaväzuje ich financovať enormný podiel nákladov na odstraňovanie zvyškov z komunálnych odpadových vôd, ktoré pochádzajú z rôznych priemyselných alebo poľnohospodárskych zdrojov nielen z liekov a kozmetiky. Systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu, ktorý tvrdí, že stimuluje vývoj „ekologickejších“ liekov ignoruje jedinečnú povahu liekov, kde je prepracovanie výrobku mimoriadne zložité a často neuskutočniteľné bez toho, aby bola ohrozená ich účinnosť.
Generické lieky sú kostrou európskych systémov zdravotnej starostlivosti a sú nevyhnutné pre spoločnosť, predstavujú 70 % vydávaných liekov po vypršaní patentovej ochrany, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a 90 % kritických liekov, pričom ich podiel predstavuje len 19 % výdavkov na lieky. Generické lieky, ktoré užívajú milióny Európanov, sú vystavené najvyššiemu riziku nedostupnosti a z dôvodu prijatej novej smernice sa stanú komerčne neživotaschopnými. Výrobcovia nemôžu voľne upravovať ceny, aby kompenzovali tento poplatok (až 0,50 EUR za balenie), ktorý vznikne v dôsledku implementácie smernice.
Naše modelovanie poukazuje na negatívny dopad na dostupnosť široko používaných liekov pre miliónov pacientov v celej Európe vrátane Slovenska. Napríklad kvôli EPR (rozšírená zodpovednosť výrobcu) aplikovanému v Holandsku u liekov obsahujúcich liečivo:
- Metformín, ktorý používa až 50 % pacientov s cukrovkou, čelí vyšším nákladom na liečbu až o 875 %.
- Amoxicilín, antibiotický liek prvej línie, by zaznamenal nárast nákladov až o 368 %.
- Levetiracetam, široko používaný liek na epilepsiu, čelí navýšeniu až o 321 %.
Okrem toho naše výpočtové modely odhaľujú výraznú a hlboko znepokojujúcu nerovnováhu: záťaž tohto systému neúmerne dopadá na lacné generické lieky. Napriek tomu, že generický priemysel predstavuje len 19 % celkovej trhovej hodnoty, očakáva sa, že bude znášať ohromujúcich 60 % nákladov schémy. Táto nerovnomerná distribúcia ohrozuje samotné základy odvetvia, ktoré zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní cenovo dostupného a udržateľného prístupu k liekom. V smernici sa uvádzajú odhadované náklady na úpravu vody vo výške 1,18 miliardy EUR ročne, čo by ohrozilo hospodársku životaschopnosť výroby mnohých životne dôležitých liekov. Ide však o dramatické podhodnotenie skutočných nákladov, ktoré by sa napríklad podľa nemeckej vlády a vyhlásení európskeho vodárenského priemyslu mohli pohybovať od 5 do 11 miliárd EUR ročne. Tieto obrovské náklady by spôsobili „cunami“ nedostatku generických liekov s katastrofálnymi dôsledkami na prístup pacientov k liekom a udržateľnosť systémov zdravotnej starostlivosti v Európe.
Smernica o čistení komunálnych odpadových vôd nespĺňa zásady spravodlivosti a spravodlivého rozdelenia záťaže, keď ukladá poplatok takmer výlučne na predaj liekov (a kozmetických výrobkov) na základe veľmi netransparentného a chybného posúdenia dopadov smernice zo strany Európskej komisie, a to aj z dôvodu obrovskej rozmanitosti chemických zvyškov nachádzajúcich sa v komunálnych odpadových vodách. Tento masívny poplatok je slepou uličkou pre udržateľný prístup k liekom a skutočnými obeťami budú pacienti a zhoršujúce sa verejné zdravie.
Adrian van den Hoven, generálny riaditeľ organizácie Medicines for Europe, povedal: „Plne podporujeme právne podania proti diskriminačnému a neprimeranému systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu v smernici o čistení komunálnych odpadových vôd. Prístup k zdravotnej starostlivosti je základným právom európskych občanov. Tento neuskutočniteľný a masívny finančný poplatok je v rozpore s týmto základným právom a ohrozuje všetky snahy o zlepšenie prístupu k liekom.“
Relevantné zdroje:
- European Medicines Agency (2023). Union List of Critical Medicines, December 2023 (Unijný zoznam kritických liekov, december 2023).
- European Commission (2022). Impact Assessment accompanying the Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council concerning urban wastewater treatment (recast), p. 68 (Posúdenie vplyvu sprevádzajúce návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o čistení komunálnych odpadových vôd – prepracované znenie, s. 68).
- German Environment Agency (2023). Moving forward: The European Commission’s Proposal for a Recast Urban Wastewater Treatment Directive, p. 8 (Napredovanie: Návrh Európskej komisie na prepracované znenie smernice o čistení komunálnych odpadových vôd, s. 8).
- EurEau (2023). Position Paper on the Proposal for a Directive concerning urban wastewater treatment (recast), p. 5 (Stanovisko k návrhu smernice o čistení komunálnych odpadových vôd – prepracované znenie, s. 5).
- Odhady vplyvu nákladov systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) vychádzajú z ekonomického modelu vypracovaného s podporou údajov spoločnosti IQVIA.
Čo je smernica UWWTD a aký systém EPR zavádza?
Smernica o čistení komunálnych odpadových vôd (Urban Wastewater Treatment Directive – UWWTD) zavádza systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (Extended Producer Responsibility – EPR) na predaj liekov a kozmetických výrobkov s cieľom financovať pokročilé („kvartérne“) čistenie komunálnych odpadových vôd.
V praxi to znamená, že výrobcovia generických liekov budú musieť odvádzať poplatky z predaja liekov na financovanie investícií do infraštruktúry a prevádzkových nákladov vodárenského sektora. Tieto poplatky sa vzťahujú na predaj liekov, keďže väčšina farmaceutických rezíduí v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi a nie z výrobných zariadení. Výpustné vody z výrobných závodov sú totiž prísne monitorované a minimalizované v súlade so striktnými emisnými predpismi. Preto sa poplatky v rámci systému EPR budú vypočítavať na základe objemu liekov vydaných pacientom v každom členskom štáte.
Tento poplatok predstavuje významný problém najmä pre sektor generických liekov, ktorý zabezpečuje väčšinu esenciálnych liekov a liekov pre pacientov s vážnymi ochoreniami. Smernica UWWTD nestanovuje maximálny príspevok v rámci systému EPR, čo znamená, že celkové náklady môžu byť výrazne vyššie než odhady Európskej komisie (1,18 miliardy EUR ročne v období 2030 – 2045 a neskôr). Odhady nákladov jednotlivých členských štátov sú 5- až 6-násobne vyššie ako odhad Komisie.
Na základe finančného modelovania reálneho vplyvu smernice UWWTD možno očakávať, že implementácia tejto smernice spôsobí masívny nedostatok liekov.
Medicines for Europe
Medicines for Europe zastupuje európskych výrobcov generických, biologicky podobných liekov a liekov s pridanou hodnotou. Jeho víziou je zabezpečiť udržateľný prístup k vysokokvalitným liekom pre Európu na základe 5 dôležitých pilierov: pacienti, kvalita, hodnota, udržateľnosť a partnerstvo. Jeho členovia priamo zamestnávajú 190 000 ľudí vo viac ako 400 výrobných a 126 výskumných a vývojových závodoch v Európe a investujú až 17 % svojho obratu do výskumu a vývoja. Členské spoločnosti Medicines for Europe v celej Európe zlepšujú prístup k liekom a prispievajú k lepším zdravotným výsledkom. Zohrávajú kľúčovú úlohu pri vytváraní udržateľných európskych systémov zdravotnej starostlivosti tým, že zabezpečujú vysokokvalitné a účinné generické lieky a zároveň inovujú s cieľom vytvárať nové biologicky podobné lieky a prinášajú na trh lieky s pridanou hodnotou, ktoré pozitívne ovplyvňujú výsledky v oblasti zdravia, zvyšujú účinnosť liekov a/alebo bezpečnosť pacientov v nemocničnom prostredí. Viac informácií nájdete na www.medicinesforeurope.com a na Twitteri @medicinesforEU
GENAS
Asociácia pre generické a biosimilárne lieky GENAS je dobrovoľné neziskové záujmové združenie právnických osôb, združujúce výrobcov generických a biologicky podobných liekov. Asociácia vznikla v roku 2000 a združuje týchto 14 farmaceutických spoločností pôsobiacich na Slovensku: Zentiva, Teva, Krka, Sandoz, Viatris, Egis, Stada, Fresenius-Kabi, Medochemie, Glenmark, Adamed, Cande, Desitin, Vipharm. Cieľom združenia je okrem zabezpečenia dostupnej a udržateľnej liečby predovšetkým pre chronicky chorých pacientov aj odborná diskusia s mienkotvorcami v oblasti zdravotníctva o zmysluplných úsporách, týkajúcich sa udržateľnosti zdravotného systému. Lepšia dostupnosť generických a biologicky podobných liekov popri efektívnom vynakladaní finančných zdrojov prinesie viac zdravia pacientom.
Na slovenský trh v súčasnosti generickí výrobcovia dodávajú každoročne viac ako 51,67 miliónov balení liekov. Podiel generických liekov v liečbe najmä chronicky chorých pacientov na Slovensku predstavuje 56 % pacientodní (day of treatment), ktoré predstavujú iba 23 % z finančnej hodnoty všetkých predpísaných liekov
PR: Katarína Gudiaková
redakcia PremiumNews
